本指針は、洲本伊月病院における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及び医療事故発生時の対応方法等について、指針を示すことにより、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
1.医療安全管理に関する基本的な考え方
医療安全は医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、洲本伊月病院における各部門及び職員個人が医療安全の必要性・重要性を部門及び自分自身の課題として認識し、医療安全管理体制の確立を図り、安全な医療の遂行を徹底することが最も重要である。このため医療安全管理体制を確立する。また、インシデント事例および医療事故の評価分析により規程・マニュアル等の定期的な見直しを行ない、医療安全管理の強化・充実を絶えず図っていく。
2.用語の定義
１）医療安全管理
医療関連事象のうち、1）患者の安全確保に向けた事故防止・予防及び2）医療安全上の問題に関する患者・家族からの苦情対応・紛争解決を医療安全の主領域として捉える。これらの２領域を包括対応し、安全な医療を運用していくことを医療安全管理と呼ぶ。
２）医療安全管理規程
洲本伊月病院における医療安全管理指針を遂行するための医療安全管理の体制・組織整備・医療事故発生時対応や報告体制・職員研修等、医療安全管理のための基本方針を文書化したもの。医療安全管理委員会で策定および改定する。
３）医療安全管理マニュアル
洲本伊月病院において医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものとする。マニュアルは洲本伊月病院の関係者の協議の下に医療安全対策室で作成、点検及び見直しの提言等を行い、医療安全管理委員会で承認を受けるものとする。
４）医療事故
医療事故とは、医療従事者が行う業務に起因した、患者に関わる人身事故一切を言う。これには、過失が存在するもの（過誤）と不可抗力（偶発合併症）によるものがある。患者が廊下で転倒し負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合や、注射誤針のように医療従事者に被害が生じた場合も含む。
５）医療過誤
医療過誤とは、第２の4.の中でも医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意を怠り、これによって患者に傷害を及ぼした場合を言う。医療が人間の手において行われる以上、ある確率で事故が発生するのは避けられないが、結果として生じた医療過誤に対して医療従事者は業務上の注意を怠ったことについて責任を問われることになる。
６）重大医療事故
第２の４の中でも、患者に重要な影響を与えた医療事故（インシデントレベル３b以上）を云う。
７）過失
過失とは以下を示す。
１）行為の違法性
２）注意義務違反（注意義務とは「結果予見義務」「結果回避義務」）
３）不注意により、すべきでないことを行った場合及びすべきことを行わなかった場合。
８）インシデント
インシデントとは、診療やケアにおいて医療過誤・過失の有無を問わず、傷害の発生した事例や、傷害をもたらす可能性があったと考えられる事象の双方（インシデントレベル３a以下）を指す。その対象は患者だけではなく訪問者や医療従事者も含む。
９）統括安全管理者
統括安全管理者とは、医療安全にかかる業務の全てを統括し、また医療事故時の指示・命令に関する全ての権限を有し、医療安全対策に総括的な責任を担う者。洲本伊月病院理事長により任命され、洲本伊月病院が行う医療における安全を管理する。
10）医療安全管理者
医療安全管理者とは、特定の部門だけではなく洲本伊月病院全般にかかる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療事故の未然防止・再発防止及び発生した医療事故の影響拡大防止等に努めるために組織横断的な活動を行うよう統括安全管理者の指名により選任された専従・専任の者をいう。統括安全管理者の指示のもと、リスクマネージャーと共に、連携・協同の上医療安全管理体制を組織に根付かせ、機能させることで安全文化の醸成を促進する。医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者（医療安全管理者の養成を目的とした研修で、通算４０時間以上又は５日間程度の研修を終了した者）とする。
11）リスクマネージャー
リスクマネージャーとは、医療安全を推進するために選出され、自担当部門に於いて所属長と協働し医療事故防止策の検討・実施・評価に当たると共に、医療安全管理委員会で協議された医療安全管理規程や再発防止策の周知・徹底やインシデントの未然防止策の提案等を行う者をいう。
12）医薬品安全管理責任者
医薬品安全管理責任者とは、院内における医薬品の安全使用について責任を負う者で統括安全管理者の指名により任命される。医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員であり医師・薬剤師・看護師のいずれかの資格を有し、医療安全管理委員会との連携のもと、以下に掲げる体制の確保に対して責任を負う。
１）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
２）従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
３）規程及び医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
４）医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
13）医療機器安全管理責任者
医療機器安全管理責任者は医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師・薬剤師・看護師・検査技師・放射線課技師・臨床工学士のいずれかの資格を有し、以下の事項の責任者とする。（ただし病院管理者との兼務はしない）
１）医療機器の安全使用のための従業者に対する研修を実施
２）医療機器の保守点検に関する計画策定及び保守点検の適切な実施
３）医療機器の安全使用のために必要となる情報収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善
14）医療放射線安全管理責任者
診療用放射線の安全管理を図るための指針の策定及び診療用放射線の安全利用のための研修の実施、被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施、放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応、医療従事者と患者間の情報共有に関する業務を行う。
3.医療安全管理に関わる組織等の設置
１）洲本医伊月病院は医療に係る安全管理体制確保のために以下の委員会等を設置する。
| ①医療安全管理者 | |||
| ②医療安全管理委員会 | リスクマネジメント部会 | ||
| 医薬品安全管理部会 | |||
| 医療機器安全管理委部会 | |||
| 放射線安全管理部会 | |||
| ③医療事故対策会議 | |||
| ④医療事故調査会 | |||
２）洲本伊月病院は本指針を遂行するための組織として医療安全管理室を設置する。
３）洲本伊月病院は院内に医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者・放射線安全管理責任者を置く。両者は医療安全管理室と協働し、医療安全管理体制の確保に努める。
４）洲本伊月病院は、患者からの苦情・相談に応じられる体制を確保し、患者との情報共有を確実なものとするために「患者相談窓口」を設置する。
4.医療安全管理体制の整備
洲本伊月病院に於いては、以下の事項を基本として、組織内の医療安全管理体制の確立に努める。
１）医療安全管理規程
① 洲本伊月病院は本指針に基づき、医療安全管理委員会で「医療安全管理規程」を策定及び改定する。
② 医療安全管理規程には以下の事項を規定する。
ア 医療機関における医療安全管理に関する基本的な考え方
イ 医療安全管理のための組織体制の整備について
ウ 医療安全管理委員会の設置
エ 医療事故報告体制
オ インシデント事例の報告体制
カ 医療事故発生時の対応
キ 医療安全管理のための職員研修に関する基本方針
ク 患者等に対する医療安全管理規程の閲覧に対する基本方針
ケ その他、医療安全管理に関する事項
③ 医療安全管理規程の患者等に対する閲覧方法について
医療安全管理規程については、患者及び家族に対し、その閲覧に供することを原則とし、ホームページに掲載し、患者及び家族等が容易に閲覧できるように配慮する。
２）医療安全管理のための職員教育の実施
医療に係る安全管理のための基本的な考え方及び具体的方策について職員に対し医療安全に関する内容の研修を行う
３）淡路医療安全対策ネットワーク会議への参加
淡路島内の病院の医療安全対策の現状について、病院間で意見交換及び相互評価を実施し、医療安全対策の標準化を推進することにより、医療安全ならびに医療の質の向上に資することを目的とする。
5.医療安全管理のための具体的方策の推進
洲本伊月病院における医療安全管理のための具体的方策は以下のとおりとする。
１）医療事故報告書・インシデントレポート報告体制の整備
２）重大医療事故およびインシデント事例についての必要な情報収集と要因分析を行ない安全対策・再発防止策を共有する
３）必要な改善策については「医療安全対策マニュアル」に追加する
４）医療安全対策に係る取り組みの評価等を行うカンファレンスを週1回程度、各部署で開催する。
6.医療事故発生時の対応（医療事故発生後のフローチャート参照）
１）いかなる医療事故においても患者の生命及び健康と安全を最優先する。現場に居合わせたスタッフは緊急処置を行うと同時に応援要請の実施。主治医、所属長などに連絡し、正確な状況の説明を行い適切な措置についての指導を仰ぐ。
２）重大事故が発生した場合、医療安全管理責任者は関係者を緊急招集し、患者に最善の処置を迅速に実施する。
３）職員は事実経過を時系列で正確に診療録、看護記録等に記載する。また、事故に関連した器材・器具等は原因確定の物品として保管する。
４）事故発生後救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復処置、その見通し等について患者および家族に誠意を持って説明する。説明の時点で不明瞭な部分については、その旨説明する。説明した内容は記録に残す。
５）診療に支障を来たさない限り可及的に速やかに医療事故報告書を作成し報告する。ただし緊急性が高い場合は、口頭で所属長へ直ちに報告する。
６）必要に応じて、統括安全管理者は医療事故対策会議を招集する。
７）医療事故報告書（外部機関への報告書）及び関連書類の保管
①外部機関へ提出した医療事故報告書については、関連書類と共に医療安全対策室において同報告書の記載日が属する年度の翌年度から起算して５年間保存する。
7.外部機関等への報告・届出
１）医療事故調査・支援センターへの報告・届出
①重大医療事故の内、洲本伊月病院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、または起因したと思われる死亡・死産であって、その死亡・死産を予期しなかったものが発生した場合には、医療事故対策会議で遅滞なく報告・届出の必要性の判断を行う。判断支援を要する場合は、支援団体に相談する。
②医療事故対策会議で報告が必要と判断された場合、必要な調査を行い、その結果を医療事故調査・支援センターに報告する。
２）所轄官公署への報告・届出
①予期せぬ死亡が発生し、医療過誤の疑いがある場合には届出について速やかに医療事故対策会議を開催し協議・対応する。
②医療事故対策会議にて所轄官公署に対する報告が必要と認める時は、統括安全管理者より当該官公署に速やかに報告する。（医師法 第２１条による異状死の場合は２４時間以内）
③届出を行うに当たっては、統括安全管理者もしくは主治医より医療安全管理者同席のもと事前に患者・家族に説明を行う。
④届出の判断が困難な場合には、医療事故調査会にて顧問弁護士と協議し、検討する。
8.重大医療事故の評価と医療安全対策への反映
１）重大医療事故が発生した場合、委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の医療安全対策への反映を図るものとする。
①医療事故報告に基づく事例の原因分析（SHELモデルを用いて分析）
②発生した事故について、組織としての責任体制の検証
③これまでに講じてきた医療安全対策の効果
④同様の医療事故事例を含めた検討
⑤医薬局の「医薬品・医療用具等安全性情報」への報告及び医療機器メーカーへの機器改善要求
⑥その他、医療安全対策の推進に関する事項
9.医療従事者と患者との情報の共有に関する基本方針
１）患者に関する診療情報は、特別な場合（患者本人もしくは第３者に悪影響を及ぼす場合等）を除いて、情報を開示する。
２）本指針は、ホームページに掲載すると共に、患者および家族の求めに応じて原則開示する。
３）開示は全て個人情報保護規程に準拠し、診療情報開示手続きに基づいて開示する。
10.改廃
１）本指針について改廃を行う場合は、医療安全管理委員会にて、本指針の改正は行われるものとする。
２）本指針の内容については、統括執行責任者、医療安全管理委員会を通じて職員に通知する。
2023.4改訂