目的

第１条　この規程は、洲本伊月病院において必要な事項を定め、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。

医療安全管理のための基本的考え方

第２条　医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、洲本伊月病院及び職員個人が、医療安全の必要性・重要性を施設及び自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である。このため、洲本伊月病院は、医療安全管理指針を活用して、施設ごとに医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに、院内の関係者の協議のもとに、独自の医療安全管理規程及び医療安全管理のためのマニュアル（以下「マニュアル」という。）を作成する。また、インシデント事例及び医療事故の評価分析によりマニュアル等の定期的な見直し等を行い、医療安全管理の強化充実を図る必要がある。

医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について

第３条　医療安全管理規程については、患者及び家族等に対して、その閲覧に供することを原則とし、ホームページ上に掲載し、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。

医療安全管理委員会の設置

第４条　第１条の目的を達成するため、当院に医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２　委員会は、院長、看護部長、事務局長、各部主任・師長・課長、医療安全管理者等をもって構成する。
３　委員会の委員長は、院長とする。
４　委員会のリーダーは、医療安全管理者とする。
５　委員長に事故があるときは、リーダーがその職務を代行する。
６　委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
　一　医療安全管理の検討及び研究に関すること。
　二　医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること。
　三　医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること。
　四　医療安全管理のために行う病院管理者等に対する提言に関すること。
　五　医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること。
　六　医療訴訟に関すること。
　七　その他医療安全管理に関すること。
７　委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
８　委員会の検討結果については、定期的に病院管理者に報告するとともに、医療安全管理委員を通じて、各職場に周知する。
９　委員会の開催は、概ね毎月１回とする。ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする。
10　委員会の記録は書記担当者が行い、医療安全対策室が管理する。
11　委員会のその他の庶務は医療安全対策室が行う。
12　医療安全管理委員会の作業部会を設置し、医療安全管理員会の業務の一部を行うことができる。（リスクマネジメント部会・医薬品安全管理部会・医療機器安全管理部会・放射線安全管理部会）
13　重大な問題が発生した場合には、委員会において速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図る。

医療安全対策室の設置

第５条　委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全対策室を設置する。
２　医療安全対策室は、医療安全管理者、リスクマネージャー及びその他必要な職員で構成され、医療安全対策室長は、院長とする。
３　医療安全対策室の所掌事務は以下のとおりとする。
　一　委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること。
　二　医療安全に関する日常活動に関すること。
　　(1)　医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）。
　　(2)　マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等。
　　(3)　インシデント報告書の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価（リスクマネジメント部会と協同）。
　　(4)　医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知。
　　(5)　医療安全に関する職員への啓発、広報。（リスクマネジメント部会と協同）
　　(6)　医療安全に関する教育研修の企画・運営。（具体的な内容については、第１４条を参照）（リスクマネジメント部会と協同）
　　(7)　淡路医療安全対策ネットワーク会議への参加（医療安全対策加算１の保険医療機関と連携し、少なくとも年1回程度、医療安全対策に関する評価を受ける）。
　　(8)　医療安全管理に係る連絡調整。
　三　医療事故発生時の指示、指導等に関すること。
　　(1)　診療録や看護記録等の記載、医療事故報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な指示、指導。
　　(2)　患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、のほかそれぞれの部門の管理責任者が主として行う）。
　　(3)　院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集。
　　(4)　事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導。
　　(5)　医療事故報告書の保管。
　四　その他医療安全対策の推進に関すること。

医療安全管理者の配置

第６条　医療安全管理の推進のため、医療安全管理者を置く。
１　医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
２　医療安全管理者は、医療安全対策室長の指示を受け、リスクマネージャーと連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。
３　医療安全管理者は医療安全対策室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
　一　医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価に関すること。
　二　職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること。
　三　医療事故発生の報告又は連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること。
　四　定期的に院内を巡回し医療安全対策の状況を把握・分析し、医療安全対策のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。
　五　相談窓口等の担当者と綿密な連携を図り、患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する。
　六　医療安全対策に係る評価等を行うカンファレンスに週１回程度参加する。
　七　主な活動は医療安全管理者週間業務参照

リスクマネージャーの配置

第７条　各部門の医療安全管理の推進に資するため、リスクマネージャーを置く。
２　リスクマネージャーは、看護部・事務部にそれぞれ１名を置くものとし、院長が指名する。
３　リスクマネージャーは、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
　一　各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の 改善方法についての検討及び提言
　二　医療安全管理に関する意識の向上
　三　委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整
　四　その他医療安全管理に関する必要事項

職員の責務

第８条　職員は、業務の遂行に当たっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどに当たって安全な医療を行うよう細心の注意を払わなければならない。

患者相談窓口の設置

第９条　患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、院内に患者相談窓口を常設する。
２　患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、等について、患者等に明示する。
３　患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規程を整備する。
４　相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
５　苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し当該施設の安全対策の見直し等に活用する。

インシデント事例の報告及び評価分析（リスクマネジメント部会）

第１０条　報告
　一　院長は、医療安全管理に資するよう、インシデント事例の報告を促進するための体制を整備する。
　二　インシデント事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要インシデント報告書に記載し、所属長に報告する。
　三　リスクマネジメント委員は、インシデント報告書から関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載して、リスクマネージャーに提出する。
　四　インシデント報告書を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
　五　インシデント報告書は、リスクマネジメント部会において、分析・検討が終了するまで保管する。
２　評価分析
　インシデント事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表を活用し、評価分析を行う。
３　事例集の作成
　インシデント事例を評価分析し、医療安全管理を資することができるよう、事例集を作成する。なお、事例集については、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。（医療安全管理マニュアルに掲載）

医療事故の報告

第１１条　院内における報告の手順と対応(事故管理体制参照)
　一　医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
　　(1)　医師 → 医療安全管理者→ リスクマネージャー及び院長
　　(2)　医師以外の職員 → 各所属長 → 医療安全管理者→ リスクマネージャー及び院長
　二　医療安全管理者は報告を受けた事項について、リスクマネージャーに報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案は、その都度院長に報告し、それ以外の事案については適宜院長に報告する。
　三　患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合においては、それぞれ、各所属長に報告。ただちに連絡が出来ない場合は、直接、医療安全管理者もしくはリスクマネージャーに報告する。
２　院内における報告の方法
　報告は、医療事故報告書により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。なお、医療事故報告書の記載は、(1)事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、(2)その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。
３　医療事故調査・支援センターへの報告・届出(医療法第三章第六条の十)
　(1)　重大医療事故の内、洲本伊月病院に勤務する医療従事者が提供した　医療に起因し、または起因したと思われる死亡・死産であって、その死亡・死産を予期しなかったものが発生した場合には、医療事故対策会議で遅滞なく報告・届出の必要性の判断を行う。判断支援を要する場合は、支援団体に相談する。
　(2)　医療事故対策会議で報告が必要と判断された場合、必要な調査を行い、その結果を医療事故調査・支援センターに報告する。(院内調査の進め方参照)
４　所轄官公署への報告・届出
　(1)　予期せぬ死亡が発生し、医療過誤の疑いがある場合には届出について速やかに医療事故対策会議を開催し協議・対応する。
　(2)　医療事故対策会議にて所轄官公署に対する報告が必要と認める時は、統括安全管理者より当該官公署に速やかに報告する。(医師法　第２１条による異状死の場合は２４時間以内)
　(3)　届出を行うに当たっては、統括安全管理者もしくは主治医より医療安全管理者同席のもと事前に患者・家族に説明を行う。
　(4)　届出の判断が困難な場合には、医療事故調査会にて顧問弁護士と協議し、検討する。地方厚生(支)への報告
５　医師会への報告・届け出
　(1)　当該行為によって患者を死に至らしめ、または死に至らしめる可能性があるとき。
　(2)　当該行為によって患者に重大若しくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性があるとき。
　(3)　その他患者等から抗議を受けたケースや医事紛争に発展する可能性があると認められるとき。
６　医療事故報告書の保管
　医療事故報告書については、医療安全管理室において、同報告書の記載日の翌日から起算して５年間保管する。

患者・家族への対応

第１２条　患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
２　患者及び家族に対する事故の説明等は、幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、所属長等も同席して対応する。

事実経過の記録

第１３条　医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説 明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
２　記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
　一　初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
　二　事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと
　三　事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行なわない）。

公表

第１４条　重大な医療事故が発生した場合は、事故の事実を正確かつ迅速に公表することが必要である。
２　個々の事故の実情に即して緊急対策会議においての検討を踏まえ、公表の可・否及び方法等に ついては、病院長が決するものとする。
３　公表は、院長もしくは担当医、医療安全管理者、もしくはリスクマネージャーが担当とする。
４　公表する場合、患者のプライバシーに最大限の配慮を払う。 患者や家族・遺族ときちんと話し合いここまでは公表して良いという範囲を明確に決めておくことが望ましい。
５　当該医療事故に関わった医療従事者についても、もとよりその氏名等は公表してはならない。 医師や看護師などの職種名は公表すべきであるが、所属する診療科などは、患者の特定につながる可能性もあるので、公表する場合には患者又は家族・遺族の了解を取る。

記者会見

第１５条　重大な医療事故が発生した場合は、事例により、事故の事実を正確かつ迅速に公表する為記者会見することが必要である。
１　発表前準備
　(1)　院内打ち合わせ→会見内容の検討→院長承認→出席・立会い者の確認
　(2)　記者 クラブ幹事との打ち合わせ→日時の決定→会場確認
　(3)　想定問題の準備
　　上記の(1)～(3)に関して
　　①　誰が発表し、誰が同席するのか、必ず事前に弁護士と相談する。
　　　　(当事者は出席しない、病院側出席者は最低限とする)
　　②　院内で意見の合意を得ておく。事実経過の報告とする。
　　③　患者・家族には、記者会見は「事実経過」の説明であることの了解を得る。(プライバシーには十分な配慮をする)
　　④　守秘義務の範囲について、事前に弁護士と相談する。
　(4)　事故関係の資料を確認する。
　(5)　会見場の設営(院内で実施する場合)
　　①　机、椅子、マイクなど
　　②　電話、FAX、パソコンの電源の確保
　　③　立ち入り禁止場所の設定・表示
２　発表時の注意点
　(1)　発表開始時刻の厳守
　(2)　最も重要なことは冒頭に説明する
　(3)　専門用語は使用せず、わかりやすい言葉で説明する(図解、模型図などの準備)
　(4)　記者と論議はしない。感情的になり語気を荒げない。
　(5)　説明は簡潔にする。その後は質問に対応する(答えられない内容は、必ずその理由をはっきりさせて納得を得る)
　(6)　不快な質問に乗らない。事実(事実経過)のみを説明する。
　(7)　発表時の出席者(社名など)を把握し記録する。(記録係の設定)
３　発表後の注意事項
　(1)　発表当日は対応者を決めて、遅くまで待機する。(関係者には周知徹底を図り、必ず対応者につなぎ対応する)
　(2)　誤解を招く発言はしない。明らかな間違い、不利・不当なことは弁護士を通じて抗議することも考慮する
　(3)　ニュース報道(テレビ、ラジオ等)および掲載記事のクリッピング、記録をおこなう。
　(4)　単独インタビューは行わず、フォローの会見の必要がある時は、記者クラブの幹事に連絡をとり実施する。
　(5)　問い合わせ先(電話、FAX、メール、担当者名等)を明確に伝える。
　(6)　会見担当以外の職員はインタビュー等に対応しないよう周知徹底する。

医療事故当事者及び関係者（職員）への対応

第１６条　個人の責任を追及することなく組織としての問題点を検討する。
２　当事者に対しては、発生直後できるだけ早い時期に事実をヒアリングする。 （例：記憶が薄れないうちに書き出してもらう方法もある） ヒアリング後は、できるだけ現場から離し、誰かを付き添わせ、独りにしない。
３　調査の予定、これからの対応等をわかる範囲で伝える。
４　状況に応じて職員の家族にも連絡を行い、一緒にサポートする。
５　継続してメンタルサポートを実施する。（産業医の活用等）

医療安全管理のための職員研修（リスクマネジメント部会）

第１７条　個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し以下のとおり研修を行う。
　一　医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。
　二　医療に関わる場所において業務に従事するものとする。
　三　年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
　四　実施内容について記録を行う。

その他

第１８条　院長、医療安全管理者及び医療安全管理委員は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない。 　
２　本項の定めに従って報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

2023.4月改訂